천연두 예방백신 없는 대한민국, 국내비축 천연두 백신은 무용지물

천연두 예방백신 없는 대한민국, 국내비축 천연두 백신은 무용지물

 

[18대 국회 마지막 국감-복지위] 천연두 걸려도 예방백신 없다

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국민일보 | 입력 2011.10.05 10:41

[쿠키 건강] 국내 제약회사가 만든 두창백신이 식품의약품안전청(이하 식약청)의 국가 검정시험에서 부적합 판정을 받은 사실이 뒤늦게 공개됐다. 또한 우리나라가 생물테러 등 만일의 사태에 대비해 보유하고 있는 두창백신 700만 도스 중 국가검정을 통과한 백신은 전무한 것으로 드러났다.

5일 국회 보건복지위원회 최영희(민주당) 의원이 질병관리본부와 식약청으로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과에 따르면 국내 모 제약회사는 두창백신 완제품 106만 도스를 지난 6월30일 식약청에 국가검정을 신청했다. 하지만 식약청의 국가검정에서 이상독성부정시험에서 부적합을 받아 8월17일 최종 국가검정 시험 부적합 판정을 받았다.

이상독성부정시험이란 국가검정 시험 항목 8개 중 하나로 백신의 주성분에는 독성이 없지만, 제조과정에서 혼입될 수 있는 독성이 존재한다는 의미다.

국가검정은 총 8개 항목의 시험(PH측정시험, 무균시험, 엔도톡신시험, 확인시험, 바이러스함량시험, 함습도시험, 제제균일성 시험, 이상독성부정시험)을 모두 통과해야 합격한다.

질병관리본부는 지난해 감사원 감사(2010.10월)에서 두창백신 565만 도스 중 540만 도스가 완제품이 아닌 원료상태로 관리되고 있고, 완제품 25만 도스는 국가검정시험을 받지 않았다고 지적받은 바 있다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 질병관리본부는 계약을 체결한 국내 제약회사로 하여금 완제품 확대 및 국가검정을 요청했고, 제약회사는 이 요구를 받아들여 국가검정을 신청했지만, 불합격 처리된 것이다.

천연두로 잘 알려진 두창은 급성 발진성(수포와 농포) 감염질환으로 감염(두창 바이러스 노출 후 72시간 내 감염) 후 심한 전신질환으로 치사율이 비 면역자의 경우 30%로 매우 높고, 대량 생산이 쉬워 생물테러 무기로 사용될 가능성이 높아 미국 질병관리센터는 가장 위협적인 생물학적 공격수단으로 두창바이러스를 꼽고 있다.

최영희 의원은 "우리나라는 1978년 이후 두창백신 접종을 중단했기 때문에 이후 출생자는 두창에 대한 면역력이 전무하고 이전 출생자의 경우도 두창백신 접종으로 발생한 항체가 영구적이지 않아 면역력 보유가 불확실한 실정"이라며 "만일의 사태를 대비해 안전한 백신 확보가 필요하다"고 강조했다. 국민일보 쿠키뉴스 조규봉 기자 ckb@kmib.co.kr

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천연두 바이러스 국가검정 통과한 제품 없다

[국감톡]식품의약품안전청의 이상독성부정시험에서 부적합 판정

기사입력 [2011-10-05 09:26]

 

[아시아투데이=진경진 기자] 국민에게 투여하기 위해 정부가 보유한 두창(천연두) 바이러스 백신 제품이 국가검정을 통과하지 못했다는 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 소속 최영희(사진) 민주당 의원이 5일 공개한 자료에 따르면 국내 한 제약회사가 지난 6월 두창백신 완제품 106만 도스에 대한 국가검정을 신청했지만, 식품의약품안전청의 이상독성부정시험에서 부적합 판정을 받았다.

이상독성부정시험이란 백신 국가검정의 8개 항목 가운데 하나로 백신의 주성분에는 독성이 없지만 제조과정에서 독성이 혼입될 수 있는지를 확인하는 절차다.

질병관리본부는 지난해 감사원 감사에서 두창백신 565만 도스 중 540만 도스가 완제품이 아닌 원료상태로 관리되고 있으며 완제품 25만 도스도 국가검정을 받지 않았다는 지적을 받았다.

이 같은 문제 해결을 위해 질병관리본부는 국내 제약회사에 국가검정을 요청했지만 결과는 불합격이었다.

현재 생물테러에 대비해 정부가 보유 중인 두창백신은 700만 도스에 달한다.

이 중 지난 2003년 수입된 스위스 베르나바오텍사의 두창백신 75만 도스는 신속 수입과정에서 국가검정을 건너뛰었다.

나머지 보유분 중 이번에 국내 제약회사가 완제품에 대해 국가검정 신청을 했지만 불합격됐다.

따라서 현재 정부 비축분(완제품) 가운데 국가검정을 통과한 제품은 전혀 없는 것으로 나타났다.

최 의원은 “우리나라는 1978년 이후 두창백신 접종을 중단했기 때문에 이후 출생자는 두창에 대한 면역력이 없고 이전 출생자도 항체가 영구적이지 않다”며 “만일의 사태에 대비해 안전한 백신 확보가 필요하다”고 강조했다.

<진경진 기자 jkjin@asiatoday.co.kr>

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