한국 보유한 천연두 백신 모두 부적합 판정

한국 보유한 천연두 백신 모두 부적합 판정

 

"국내 보유 천연두백신, 모두 '부적합' 판정"

최영희 민주당 의원, "생물학적 테러에 무방비 상태" //

머니투데이 | 최은미 기자 | 입력 2011.10.05 09:23

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[머니투데이 최은미기자][최영희 민주당 의원, "생물학적 테러에 무방비 상태"]

국내 제약회사가 만든 두창(천연두) 백신이 식품의약품안전청의 국가 검정시험에서 부적합 판정을 받은 것으로 확인됐다. 정부가 생물테러 등 만일의 사태에 대비해 보유하고 있는 두창백신 700만도스 중 국가검정을 통과한 백신은 전무하다는 지적도 나왔다.

최영희 민주당 의원(국회 보건복지위)은 질병관리본부와 식품의약품안전청으로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과, 국내 모 제약회사가 지난 6월 두창백신 완제품 106만도스를 생산해 식약청에 국가검정을 신청했지만, 이상독성부정시험에서 부적합 판정을 받은 것으로 나타났다고 5일 밝혔다.

이상독성부정시험은 국가검정 시험항목 8개 중 하나로 백신의 주성분에는 독성이 없지만, 제조과정에서 혼입될 수 있는 독성이 존재한다는 의미다.

국가검정은 총 8개 항목의 시험(PH측정시험, 무균시험, 엔도톡신시험, 확인시험, 바이러스함량시험, 함습도시험, 제제균일성 시험, 이상독성부정시험)을 모두 통과해야 합격한다.

질병관리본부는 지난해 감사원 감사에서 두창백신 완제품 25만 도스는 국가검정시험을 받지 않았다고 지적받은 바 있다. 두창백신은 생물학적 제제로 반드시 국가검정을 받아야 한다.

이 때문에 질병관리본부는 국가검정을 진행했지만 불합격 처리된 것이다.

천연두로 잘 알려진 두창은 급성 발진성 감염질환으로, 치사율이 30% 가까이 되는 위험한 질환이다. 대량 생산이 쉬워 생물테러 무기로 사용될 가능성이 높아 미국 질병관리센터는 가장 위협적인 생물학적 공격수단으로 두창바이러스를 꼽고 있다.

정부는 2001년 미국 9·11테러 이후 그 해 11월 '생물테러 종합대책'을 수립하고, 2003년 5월에 '생물테러 대비 두창백신 국내 생산 비축관리 계획'을 수립했다. 계획은 2008년까지 800만도스를 생산해 20%는 완제품, 80%는 원료상태로 비축한다는 내용을 담고 있다.

하지만 정부가 보유하고 있다고 밝힌 700만도스 중 국가검정을 통과한 백신은 단 1도스도 없다는 사실이 확인된 것. 국내 제약회사는 다시 국가검정을 신청할 계획인 것으로 알려졌다.

최영희 의원은 "우리나라는 1978년 이후 두창백신 접종을 중단했기 때문에 두창에 대한 면역력이 전무한 상태"라며 "만일의 사태에 대비해 안전한 백신 확보가 필요하다"고 강조했다.

머니투데이 최은미기자 emchoi@

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［2011국감］국내산 천연두 백신, 전부 부적합

[브레이크뉴스=문흥수 기자] 국내 제약회사가 만든 두창(천연두)백신이 식품의약품안전청의 국가 검정시험에서 부적합 판정을 받은 사실이 뒤늦게 공개됐다.
 
또한 생물테러 등 만일의 사태에 대비해 보유하고 있는 두창백신 700만 도스 중 국가검정을 통과한 백신은 전무한 것으로 드러나 충격을 주고 있다.
 
천연두로 잘 알려진 두창은 급성 발진성(수포와 농포) 감염질환으로 감염 후 치사율이 비 면역자의 경우 30%로 매우 높고, 대량 생산이 쉬워 생물테러 무기로 사용될 가능성이 높다. 미국 질병관리센터도 가장 위협적인 생물학적 공격수단으로 두창바이러스를 꼽고 있기도 하다.
 
5일 국회 보건복지위원회 소속 최영희 민주당 의원이 질병관리본부와 식품의약품안전청으로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과에 따르면 국내 제약회사는 두창백신 완제품 106만 도스를 지난 6월30일 식약청에 국가검정을 신청했다.
 
하지만, 식약청의 국가검정에서 이상독성부정시험에서 부적합을 받아 8월 17일 최종 국가검정 시험 부적합 판정을 받았다.
 
이상독성부정시험이란 국가검정 시험 항목 8개 중 하나로 백신의 주성분에는 독성이 없지만 제조과정에서 혼입될 수 있는 독성이 존재한다는 의미이다.
 
질병관리본부는 지난해 감사원 감사에서 두창백신 565만 도스 중 540만 도스가 완제품이 아닌 원료상태로 관리되고 있고, 완제품 25만 도스는 국가검정시험조차 받지 않은 점을 지적했다.
 
따라서 만일의 경우 생물테러가 발생한다면 신속히 백신을 투약 해야 하는데, 신속한 대처가 불가능하다는 지적이다. 원료 상태를 제품화 할 경우 최소 96시간(4일)이 걸린다.
 
질병관리본부는 이러한 문제점을 해결하기 위해 계약을 체결한 국내 제약회사에 완제품 확대 및 국가검정을 요청했고, 제약회사는 이 요구를 받아들여 국가검정을 신청했지만, 결국 불합격 처리된 것이다.
 
이에 최 의원은 “우리나라는 1978년 이후 두창백신 접종을 중단했기 때문에 이후 출생자는 두창에 대한 면역력이 전무하고 이전 출생자의 경우도 두창백신 접종으로 발생한 항체가 영구적이지 않아 면역력 보유가 불확실한 실정”이라며 “만일의 사태를 대비해 안전한 백신 확보가 필요하다”고 강조했다.
기사입력: 2011/10/05 [14:05]  최종편집: ⓒ 브레이크뉴스 
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송영선 "국가비축 천연두백신 2680만명분 부적합"

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뉴시스 | 박세준 | 입력 2011.09.07 18:09

 

【서울=뉴시스】박세준 기자 = 북한의 생물학전 테러에 대비해 우리나라가 비축하고 있는 천연두 백신 3500만명분(700만 도즈) 중 2680만명분(536만 도즈)이 부적합 상태로 보관되고 있다는 지적이 제기됐다.

국회 국방위원회 소속 미래희망연대 송영선 의원이 7일 질병관리본부로부터 제출받은 자료에 따르면 국내에서 제조한 천연두 백신 중 2150만명분(430만 도즈)가 보존기간 3년이 지났고 2009년 제조한 백신 530만명분은 식약청이 실시한 국가검정 기준의 이상독성부정시험 검사에서 부적합 판정을 받았다.

천연두는 고열, 피로감, 두통 및 전신통의 초기 증상을 거쳐 입안과 얼굴에서 시작된 붉은 발진이 전신으로 퍼져 나간다. 공기를 통해 호흡기로 손쉽게 전파되며 자연 발생시 천연두의 치사율은 15~50% 정도로 알려져 있다.

송 의원은 "북한의 생물테러에 대비해 정부가 비축중인 천연두 백신이 부적합 판정을 받거나 보존기간이 지난 것은 정말 심각한 문제"라며 "미국의 경우 주한미군도 천연두 백신을 모두 접종하고 있는데 우리 군 역시 천연두 예방접종 도입에 관한 충분한 논의가 필요하다"고 지적했다.

yaiyaiya@newsis.com

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"국가비축 천연두 백신 565만명분 무용지물"(종합)

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연합뉴스 | 김남권 | 입력 2011.09.07 17:28

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(서울=연합뉴스) 강영두 김남권 기자 = 생물 테러에 대비해 정부가 비축한 천연두 백신 700만명분 중 565만명분이 유효기간이 지나거나 독성 검사에서 불합격 판정을 받은 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 이재선(자유선진당) 의원이 7일 식품의약품안전청으로부터 제출받은 `생물 테러 대비 의약품 비축' 자료에 따르면 정부는 2002년부터 지난해까지 천연두 백신 700만명분을 구입, 비축 중이다.

이 가운데 2003∼2008년 구입한 천연두 백신 241만명분은 유효기간(3년)이 경과했고, 2009년 구입한 106만명분은 지난 7월 실시한 3차례의 독성 검사에서 모두 부적합 판정을 받아 백신의 안전성과 유효성을 담보할 수 없는 것으로 파악됐다.

식약청은 불합격 판정을 받은 백신은 독성이 강해 인체에 접종할 수 없는 것으로 판단, 질병관리본부에 폐기처분을 요청키로 했다.

이와 함께 2001년 비축한 페스트 항생제 98만 정(錠)도 전량 유효기간이 지났으나 아직 교체되지 않고 있는 것으로 나타났다.

한편 국방위 송영선(미래희망연대) 의원은 보도자료를 내고 "천연두 백신 700만 도즈(1도즈=1회 접종량) 가운데 536만 도즈가 부적합 판정을 받거나 보존기간이 지난 것으로 드러났다"면서 "백신 1도즈는 유사시 원액을 희석해 최대 5명까지 사용할 수 있는 만큼, 문제가 있는 536만 도즈는 2천680만명 분"이라고 주장했다.

송 의원은 "미군은 전세계 미군 및 군무원을 대상으로 백신을 접종한 만큼, 우리 군 장병에 대해서도 백신 예방접종을 검토해야 한다"고 덧붙였다.

south@yna.co.kr (끝)  저작권자(c)연합뉴스. 무단전재-재배포금지. >

 

 

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