[줄기세포치료제 하티셀그램] 한국에서 줄기세포치료제 세계최초 출현

[줄기세포치료제 하티셀그램] 한국에서 줄기세포치료제 세계최초 출현

 

식약청, 세계최초 줄기세포치료제 품목허가 공식발표

머니투데이 | 최은미 기자 | 입력 2011.06.24 14:02

[머니투데이 최은미기자]식품의약품안전청은 세계 최초 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'(에프씨비파미셀)를 품목허가할 예정이라고 24일 공식 밝혔다.

지금까지 피부, 연골 등에 대한 세포치료제는 우리나라를 포함한 여러나라에서 허가된 바 있지만, 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 품목을 허가한 것은 이번이 세계 최초다.

'하티셀그램-AMI' 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리·배양해 환자에게 다시 투여하는 방식이다. 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이며 7월초 허가될 예정이라는 게 식약청의 설명이다.

이 품목은 지난해 5월 식약청에 신청돼 '안전성·유효성', '품질보증을 위한 기준 및 시험방법', 'GMP 평가'를 거쳤다. 식약청은 업계의 시행착오를 최소화하기 위해 개발초기 단계인 비임상 및 임상시험의 설계, 품질기준 설정 등에 대한 사전심사 제도와 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 미리 심사하는 단위별 심사제도 운영했다.

식약청은 이번 허가심사를 통해 줄기세포치료제의 심사체계를 확립한 만큼 향후 국내 줄기세포치료제 분야에 새로운 품목이 진입됐을 때 보다 신속하고 효율적인 평가가 이뤄질 수 있을 것으로 전망했다.

아울러 국내에서만 연간 7만명 가까이 발생하는 심근경색 환자의 치료 선택 폭도 넓어질 것으로 판단했다.

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머니투데이 최은미기자 emchoi@

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〈스포츠경향〉세계 최초 줄기세포치료제 한국서 나온다

경향신문 | 입력 2011.06.24 16:06

세계 첫 줄기세포치료제가 내달 1일 한국에서 허가를 받는다.

식품의약품안전청은 국내 제약업체 에프씨비파미셀의 급성심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'가 품목허가 심사를 통과했다고 24일 밝혔다.

식약청은 이에 따라 내달 1일 내부보고 절차를 밟아 이 치료제의 품목 허가를 승인할 계획이다.

제약업계에서는 이 치료제가 지난 3월 신약 허가에 필요한 세 가지 심사에서 가장 핵심적인 유효성 및 안전성 심사를 통과하자 품목허가를 이미 예견했다.

하티셀그램-AMI가 7월1일 허가를 받으면, 세계 첫 줄기세포치료제로 기록된다.

줄기세포치료제는 말 그대로 사람의 몸속에 들어 있는 줄기세포를 추출해 체외에서 배양한 다음 이를 다시 환자의 몸속에 넣어 질환을 치료하는 방식의 의약품을 말한다.

여기서 줄기세포는 신체 내에 있는 모든 세포나 조직을 만들어내는 기본적인 세포를 의미한다. 혈구세포를 끊임없이 만드는 골수나 제대혈(탯줄혈액) 등에 들어 있는 게 대표적이다.

'하티셀그램-AMI'은 심근경색 환자를 대상으로 한 제품이다. 환자 본인의 골수에서 추출한 줄기세포를 체외에서 배양한 뒤 주사제로 만들어 손상된 심장에 직접 투여하는 방식으로 활용된다.

이 치료를 위해서는 우선 병원에서는 응급시술을 받은 환자의 동의를 얻어 골수를 채취해야 하며, 업체는 이 골수를 실험실로 가져가 3~4주간 배양해야 한다. 이렇게 배양된줄기세포는 다시 병원에 납품돼 환자의 치료에 사용된다.

따라서 환자가 줄기세포치료제를 사용하는 데는 골수 채취와 배양에 필요한 4주이상의 기간이 소요되는 셈이다.

< 강석봉 기자 >
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에프씨비파미셀, 세계 첫 줄기세포치료제 한국서 허가 전망

뉴스엔 | 뉴스엔 | 입력 2011.06.24 11:45

에프씨비파미셀, 세계 첫 줄기세포치료제 한국서 허가 전망

[뉴스엔 김종효 기자]

에프씨비파미셀의 세계 첫 줄기세포치료제가 한국에서 허가를 받는다.

식품의약품안전청은 국내 제약업체 에프씨비파미셀의 급성심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'가 품목허가 심사를 통과했다고 6월 24일 밝혔다.

식약청은 빠르면 다음 주말까지 이 치료제의 허가를 마무리할 방침이다.

 

식약청은 하티셀그램-AMI가 의약품 출시를 위해 품목허가를 받는 데 필요한 기준 및 시험방법, GMP(우수의약품제조관리기준) 자료와 안전성 및 유효성 허가자료 등의 요건을 모두 완료했다고 전했다.

하티셀그램-AMI가 이달 내 허가를 받으면 전세계 최초 줄기세포치료제로 기록된다.

김종효 기자 phenomdark@

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식약청, 세계 첫 줄기세포치료제 내달 1일 허가…'하티셀그램-AMI'

한국경제 | 입력 2011.06.24 11:59

내달 1일 세계 첫 줄기세포치료제가 한국에서 허가를 받는다.

식품의약품안전청은 국내 제약업체 에프씨비파미셀의 급성심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'가 품목허가 심사를 통과했다고 24일 밝혔다.

식약청은 이에 따라 내달 1일 내부보고 절차를 밟아 이 치료제의 품목 허가를 승인할 계획이다.

하티셀그램-AMI는 의약품 출시를 위해 품목허가를 받는 데 필요한 기준 및 시험방법, GMP(우수의약품제조관리기준) 자료와 안전성 및 유효성 허가자료 등의 요건을 모두 갖춰 현재 세 가지 심사를 모두 통과했다.

에프씨비파미셀은 지난 3월 하티셀그램-AMI에 대한 유효성 및 안전성 심사를 통과한데 이어 석 달 뒤인 이번 주 초 나머지 두 절차인 기준 및 시험방법과 GMP 자료에 대한 심사를 완료했다.

이처럼 현재 품목허가에 필요한 세 가지 심사를 통과했기 때문에 행정서류 확인절차를 거쳐 이달 내로 품목허가가 진행될 예정이다.

제약업계에서는 이 치료제가 지난 3월 신약 허가에 필요한 세 가지 심사에서 가장 핵심적인 유효성 및 안전성 심사를 통과하자 품목허가를 이미 예견했다.

하티셀그램-AMI가 다음주 마지막 평일인 7월1일 허가를 받으면, 지금까지 전세계 줄기세포치료제가 허가를 받은 적이 없어 세계 첫 줄기세포치료제로 기록된다.

식약청 바이오생약국의 한 관계자는 "모든 심사과정을 마쳤다"며 "신약이기 때문에 품목허가 후 3년간의 재허가 과정의 조건을 설정하면 다음주 안으로 품목허가가 완료될 것"이라고 설명했다.

한경닷컴 강지연 기자 alice@hankyung.com

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